ईएसी एमडीआर (चिकित्सा उपकरण प्रमाणन)

1 जनवरी, 2022 से, रूस, बेलारूस, कजाकिस्तान, आर्मेनिया, किर्गिस्तान आदि जैसे यूरेशियन आर्थिक संघ के देशों में प्रवेश करने वाले सभी नए चिकित्सा उपकरणों को संघ के ईएसी एमडीआर नियमों के अनुसार पंजीकृत होना चाहिए।फिर किसी एक देश में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र के लिए आवेदन स्वीकार करें।रूसी संघ में पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों का उपयोग जारी रखा जा सकता है, या पंजीकृत प्रमाण पत्र को 2027 तक संशोधित किया जा सकता है।

ईएसी एमडीआर उत्पाद वर्गीकरण

विभिन्न जोखिम स्तरों के अनुसार, ईएसी एमडीआर को कक्षा I, कक्षा IIa, कक्षा IIb, तृतीय श्रेणी में विभाजित किया जा सकता है, जिनमें से तृतीय श्रेणी में यूरोपीय संघ के समान उच्चतम जोखिम स्तर है।जोखिम का स्तर जितना अधिक होगा, पंजीकरण प्रक्रिया और आवश्यकताएं उतनी ही अधिक होंगी।

ईएसी एमडीआर प्रमाणन प्रक्रिया

1. जोखिम स्तर का निर्धारण और उपयोग करने के लिए नामकरण के प्रकार 2. दस्तावेज़ीकरण चेकलिस्ट का निर्धारण 3. सुरक्षा और प्रभावकारिता के साक्ष्य का संग्रह 4. संदर्भ स्थिति और पहचान की स्थिति का चयन
5. सीमा शुल्क का भुगतान करें
6. दस्तावेज जमा करें
7. चिकित्सा उपकरणों आदि का उत्पादन निरीक्षण।
8. अनुमोदन प्रक्रिया
9. चिकित्सा उपकरण पंजीकरण

ईएसी एमडीआर प्रमाणन जानकारी

निम्नलिखित जानकारी सूची वैकल्पिक है, यह पुष्टि करने के लिए उत्पाद के जोखिम स्तर पर निर्भर करता है कि इसे प्रदान करने की आवश्यकता है या नहीं।

1. परिशिष्ट में निर्दिष्ट प्रपत्र में आवेदन करें
"चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, गुणवत्ता और दक्षता के लिए पंजीकरण और व्यावसायिक नियम" के 2 और 3
3. पंजीकरण करते समय निर्माता के हितों का प्रतिनिधित्व करने वाला प्राधिकरण पत्र
4. चिकित्सा उपकरण निर्माता के गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणपत्र की एक प्रति (आईएसओ 13485 या सदस्य राज्यों के प्रासंगिक क्षेत्रीय या राष्ट्रीय मानक)
5. चिकित्सा उपकरण सुरक्षा और प्रभावशीलता अनुरूपता घोषणा या समकक्ष दस्तावेज
6. निर्माण के देश द्वारा जारी पंजीकरण प्रमाण पत्र ( मुफ्त बिक्री के प्रमाण पत्र की प्रति, निर्यात प्रमाण पत्र (सदस्य राज्य के क्षेत्र में पहले उत्पादित चिकित्सा उपकरणों को छोड़कर)) और रूसी में अनुवादित
7. अन्य देशों में पंजीकरण प्रमाणित करने वाले दस्तावेजों की प्रति
8. चिकित्सा उपकरण का प्रमाण पत्र जिसमें चिकित्सा उपकरण का दायरा, उपयोग, संक्षिप्त विशेषताएं, संस्करण और सहायक उपकरण (फॉर्म) हों।
9. अंकन और पैकेजिंग डेटा (पैकेजिंग और लेबल का पूर्ण-रंग लेआउट, रूसी और सदस्य राज्यों की आधिकारिक भाषाओं में चिह्नित पाठ)
10. विकास और विनिर्माण जानकारी: निर्माण प्रक्रिया चित्र, मुख्य विनिर्माण चरण, पैकेजिंग, परीक्षण और अंतिम उत्पाद जारी करने की प्रक्रिया

11. निर्माता के बारे में जानकारी: नाम, गतिविधि का प्रकार, कानूनी पता, स्वामित्व का रूप, प्रबंधन की संरचना, विभागों और सहायक कंपनियों की सूची, और उनकी स्थिति और शक्तियों का विवरण
12. घटनाएं और रिकॉल रिपोर्ट (नए विकसित और डिजाइन किए गए चिकित्सा उपकरणों पर जानकारी प्रदान नहीं करती है): डिवाइस के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं या घटनाओं की एक सूची, और उस समय अवधि का संकेत जिसमें ये घटनाएं हुईं, यदि वहां बहुत अधिक प्रतिकूल घटनाएं हैं, यह आवश्यक हो सकता है कि घटनाओं के प्रकार एक संक्षिप्त अवलोकन प्रदान करें और प्रत्येक प्रकार के लिए रिपोर्ट की गई घटनाओं की कुल संख्या को इंगित करें चिकित्सा उपकरण बाजार के लिए टिप्पणियों और/या व्याख्यात्मक नोटिसों की सूची और घटनाओं का विवरण, प्रत्येक मामले में उन्हें और निर्माता को संबोधित करने के तरीके समाधान इन स्थितियों के जवाब में किए जाने वाले विश्लेषण और/या सुधारात्मक कार्रवाइयों का वर्णन करता है। 13. मानकों की सूची जिसके लिए चिकित्सा उपकरण अनुरूप है (प्रासंगिक जानकारी के साथ)
14. सामान्य आवश्यकताएं, लेबलिंग आवश्यकताएं और परिचालन दस्तावेजों के लिए आवश्यक जानकारी (इसके बाद - सामान्य आवश्यकताओं के रूप में संदर्भित)
15. चिकित्सा उपकरणों की तकनीकी विशेषताओं के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करने वाले दस्तावेज 16. सामान्य आवश्यकताओं के अनुपालन को प्रदर्शित करने के लिए किए गए तकनीकी परीक्षणों की रिपोर्ट
17. चिकित्सा उपकरणों के जैविक प्रभावों का आकलन करने के लिए अध्ययन (परीक्षण) के लिए प्रोटोकॉल, सामान्य आवश्यकताओं के अनुपालन को प्रदर्शित करने का लक्ष्य
18. चिकित्सा उपकरणों की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर नैदानिक ​​साक्ष्य रिपोर्ट
19. जोखिम विश्लेषण रिपोर्ट
20. चिकित्सा उपकरण सामग्री में दवा डेटा (दवा संरचना, मात्रा, दवा और चिकित्सा उपकरण संगतता डेटा, निर्माण के देश में दवा उत्पाद का पंजीकरण)

21. जैव सुरक्षा डेटा
22. प्रक्रिया सत्यापन, सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण परिणाम (बायोबर्डन का स्तर), पाइरोजेनिटी, बाँझपन (यदि आवश्यक हो), और परीक्षण विधि निर्देश और पैकेजिंग सहित नसबंदी प्रक्रिया डेटा, सत्यापन डेटा (बाँझ उत्पादों) पर जानकारी
23. विशिष्ट सॉफ़्टवेयर जानकारी (यदि उपलब्ध हो): सॉफ़्टवेयर सत्यापन पर निर्माता की जानकारी
24. स्थिरता अध्ययन रिपोर्ट - शेल्फ जीवन वाले उत्पादों के लिए परीक्षण के परिणामों और निष्कर्षों के प्रामाणिक रूसी अनुवाद के साथ
25. मान्यता प्राप्त देशों में उपयोग राष्ट्रीय भाषा (यदि आवश्यक हो) और रूसी में चिकित्सा उपकरण के उपयोग के लिए परिचालन दस्तावेज या निर्देश
26. सेवा नियमावली (चिकित्सा उपकरणों के घटकों के मामले में) - परिचालन प्रलेखन में डेटा के अभाव में
27. उत्पादन निरीक्षण रिपोर्ट 28. पोस्ट-मार्केटिंग चरण में चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा के संग्रह और विश्लेषण की योजना