रूसी चिकित्सा उपकरण पंजीकरण - रूस और सीआईएस प्रमाणन रूसी चिकित्सा उपकरण पंजीकरण का परिचय
रूसी चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र, स्वास्थ्य देखभाल और सामाजिक विकास पर्यवेक्षण के लिए रूसी संघीय सेवा (रूसी स्वास्थ्य पर्यवेक्षण सेवा के रूप में संदर्भित) द्वारा जारी किया गया है, यह प्रमाणित करता है कि चिकित्सा उपकरणों या चिकित्सा उत्पादों ने रूसी संस्थानों के परीक्षणों को सफलतापूर्वक पारित कर दिया है, पंजीकृत किया गया है और रूस में आयात, उत्पादन, बिक्री और बिक्री की अनुमति।रूस में उपयोग के लिए प्रमाण पत्र।सभी चिकित्सा उपकरण उत्पाद, चाहे घरेलू हों या रूस में आयातित, जब तक उनका उपयोग रोकथाम, निदान, उपचार, पुनर्वास, चिकित्सा अनुसंधान, मानव ऊतकों और अंगों के प्रतिस्थापन और संशोधन, क्षतिग्रस्त और खोए हुए शारीरिक कार्यों के सुधार या मुआवजे के लिए किया जाता है, आदि। इच्छित उत्पाद रूसी चिकित्सा पंजीकरण प्रमाणन के अधीन हैं।यदि इसका उपयोग रोगी के व्यक्तिगत अनुकूलित चिकित्सा उत्पाद के लिए किया जाता है, तो उत्पाद को चिकित्सा कर्मचारी की विशेष आवश्यकताओं और उस प्रमाणपत्र को दिखाने की आवश्यकता होती है जो देश के बजाय व्यक्ति के लिए पूरी तरह से उपयोग किया जाता है।ऐसे उत्पाद को चिकित्सा पंजीकरण प्रमाणपत्र की आवश्यकता नहीं होती है।रूस को चिकित्सा उपकरणों के निर्यात के लिए एक चिकित्सा पंजीकरण प्रमाण पत्र और रूसी चिकित्सा और स्वास्थ्य पर्यवेक्षण ब्यूरो द्वारा जारी अनुरूपता प्रमाण पत्र की एक GOST R घोषणा की आवश्यकता होती है।
रूसी चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण
रूस उत्पाद के संभावित जोखिम के अनुसार चिकित्सा उपकरण उत्पादों को चार वर्गों में विभाजित करता है: कक्षा I - निम्न जोखिम वर्ग उत्पाद वर्ग IIa - मध्यम जोखिम वर्ग उत्पाद वर्ग IIb - उच्च जोखिम वर्ग उत्पाद श्रेणी III - उच्चतम जोखिम वर्ग उत्पाद वर्तमान में चिकित्सा के लिए आवेदन कर रहा है पंजीकरण प्रमाण पत्र, नवीनतम चिकित्सा पंजीकरण नियमों के अनुसार, सभी प्रकार के उत्पादों के लिए नैदानिक और तकनीकी परीक्षणों की आवश्यकता होती है।
रूसी चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता
चिकित्सा पंजीकरण प्रमाणपत्र एक दीर्घकालिक वैध प्रमाण पत्र है;GOST R अनुरूपता घोषणा प्रमाणपत्र: अधिकतम वैधता अवधि 3 वर्ष है (चिकित्सा पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के बाद, आप GOST R के लिए आवेदन कर सकते हैं, और आप समाप्ति के बाद फिर से आवेदन कर सकते हैं)
रूसी चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र नमूना
चिकित्सा पंजीकरण प्रमाणपत्र एक दीर्घकालिक वैध प्रमाण पत्र है;GOST R अनुरूपता घोषणा प्रमाणपत्र: अधिकतम वैधता अवधि 3 वर्ष है (चिकित्सा पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के बाद, आप GOST R के लिए आवेदन कर सकते हैं, और आप समाप्ति के बाद फिर से आवेदन कर सकते हैं)
